اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: از این پس، مجوز تولید و واردات کیت‌های آزمایش غربالگری سه ماهه بارداری برای سندروم داون با استفاده از دستگاه‌های سیستم باز (Free BhCG (PAPP-A صادر نخواهد شد.
به گزارش آیمد ۳۶۰، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در اطلاعیه‌ای اعلام کرد: با توجه به استانداردهای آزمایشگاه‌های غربالگری بیوشیمی سندروم داون و تریزومی‌های ۱۳ و ۱۸ (ویرایش سال ۹۹) که به نامه شماره ۶۰۳۷/۳۰۰/د مورخ ۰۱/۰۵/۱۳۹۹ وزارت بهداشت و همچنین چک لیست ارزیابی نظارتی آزمایشگاه‌هایی که مایل به مشارکت در برنامه کشوری ساماندهی غربالگری سندروم داون (ویرایش سال ۹۹) هستند وارد شده است، آزمایشگاه‌ها تنها مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته (Closed) برای انجام غربالگری سه ماهه اول بارداری برای سندروم داون خواهند بود.
همچنین گزارش شده است که به دلیل تقاضاهای پیاپی از سوی شرکت‌های تولیدی و وارداتی در سال جاری، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، تصمیم به اصلاح در مورد تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری با استفاده از سیستم آزمایشی Free BhCG (PAPP-A) به صورت سیستم باز، از جمله روش الایزا، جهت انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون اعلام نماید.
این اقدام به منظور پاسخگویی به تقاضاهای مکرر شرکت‌های تولیدی و وارداتی در زمینه تجهیزات پزشکی انجام گرفته است. اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در این اطلاعیه به وضوح اعلام کرده است که از تاریخ ابلاغ این اطلاعیه، تمدید یا صدور مجدد مجوز برای تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری با استفاده از سیستم آزمایشی Free BhCG (PAPP-A) به صورت سیستم باز و از جمله روش الایزا، برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون انجام نخواهد شد.
به گزارش آیمد ۳۶۰، دکتر حسین فاطمی، رئیس انجمن متخصصان علوم آزمایشگاهی بالینی ایران، در گفت‌وگویی اظهار داشته بود: دستگاه‌های تشخیصی مورد استفاده در آزمایشگاه‌ها دو دسته “باز” و “بسته” را شامل می‌شوند. در این زمینه، تعدادی از دستگاه‌های جدید و به‌روز وجود دارند که به عنوان دستگاه‌های “بسته” یا به اصطلاح “close” شناخته می‌شوند. این دستگاه‌ها تنها با استفاده از کیت‌های خودشان عملکرد دارند و تعاملی با کیت‌های دستگاه‌های دیگر ندارند. از جمله مسائلی که مورد تأسف قرار گرفته است، کمبود و گرانی شدید کیت‌های مورد نیاز برای این دستگاه‌ها می‌باشد.
او افزود: دستگاه‌های تشخیصی “باز” و قدیمی با مشکلات زیادی مواجه هستند. استفاده از تجهیزات نسل قدیمی علاوه بر ایجاد اختلال در تسهیل برای بیماران و افراد، باعث سردرگمی در تشخیص وضعیت بیمار می‌شود؛ زیرا ایجاد نیاز به مراجعه به آزمایشگاه‌های مختلف ضروری می‌شود و پزشک نیز در تفسیر نتایج با وضعیت مبهم مواجه می‌گردد. تفاوت‌های متعدد در جواب‌های آزمایشگاهی هم می‌تواند به سوالاتی در مورد دقت آزمون‌ها منجر شود که ممکن است در نهایت آزمایشگاه‌ها نیز مورد اتهام قرار گیرند.
