به گزارش آیمد ۳۶۰،سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام کرد: اخبار کاذب منتشر شده در فضای مجازی درباره ممنوعیت غربالگری جنین دروغ می‌باشد و هیچ محدودیت جدیدی برای تولید و توزیع کیت‌های غربالگری جنین اعمال نشده است.
به گفته پدرام پاک آیین، سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی: هیچ محدودیتی برای توزیع کیت‌های استاندارد غربالگری جنین وجود ندارد. فرآیند غربالگری جنین با رعایت استانداردهای لازم همچنان امکان‌پذیر است. این استانداردها، به منظور تضمین کیفیت و دقت بالای کیت‌ها، همچنان حفظ و رعایت می‌شوند.
وی تأکید کرد: نظارت بر کیفیت و استانداردهای کیت‌های غربالگری جنین، به عهده سازمان غذا و دارو است. هدف این نظارت، تضمین دقت و کیفیت بالای کیت‌هایی است که به مردم عرضه می‌شود.
غربالگری مطابق استانداردسازی شده است
سخنگوی وزارت بهداشت تأکید کرد: از دیدگاه وزارت بهداشت، فرآیند غربالگری جنین با رعایت استانداردها و دستورالعمل‌های مربوطه قابل اجراست و تحت قانون و مشاوره متخصصان مورد استانداردسازی قرار گرفته است.
پدرام پاک آیین افزود: در حال حاضر، کیت‌های تشخیصی غربالگری با دقت کافی در اختیار عموم مردم قرار دارند و تلاش مداوم جهت جلوگیری از توزیع کیت‌های غیراستاندارد و نامناسب به منظور حمایت از سلامت مادر و جنین ادامه دارد.
همچنین، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در تاریخ ۲۱ مرداد اعلام کرد: از این پس، مجوز تولید و واردات کیت‌های آزمایش غربالگری سندروم داون در دستگاههای باز (Free BhCG (PAPP-A برای دوره سه ماهه بارداری صادر نخواهد شد.
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، اطلاعیه‌ای را منتشر کرده که در آن اعلام شده است: براساس ارزیابی نظارتی آزمایشگاه‌هایی که تمایل به مشارکت در برنامه کشوری ساماندهی غربالگری سندرم داون (ویرایش سال ۹۹) دارند، این آزمایشگاه‌ها تنها مجاز به استفاده از دستگاههای آنالایزر بسته (Closed) برای انجام غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون می‌باشند.
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو تأکید کرده است که تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری با نام Free BhCG (PAPP-A) به صورت سیستم باز به منظور انجام غربالگری سندرم داون از جمله به روش الایزا، از این پس صادر و تمدید نخواهد شد.
این اداره کل در این اطلاعیه به این نکته اشاره دارد که این تغییرات بر اساس درخواست‌های مکرر شرکت‌های تولیدی و وارداتی در سال جاری به اداره تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو صورت گرفته است.
کیت های دستگاههای آزمایشگاه‌های تشخیصی شامل دو دسته «باز» و «بسته» می باشند
دکتر حسین فاطمی، رئیس انجمن متخصصان علوم آزمایشگاهی بالینی ایران، اظهار داشته است: دستگاههای آزمایشگاهی تشخیصی به دو دسته “باز” و “بسته” تقسیم می‌شوند. در دسته اول، دستگاههای جدید و مدرنی وجود دارند که به عنوان دستگاههای “بسته” یا “close” شناخته می‌شوند. این نوع دستگاه‌ها تنها با کیت‌های خودشان کار می‌کنند و به کیت‌های دستگاههای دیگر پاسخ نمی‌دهند. متأسفانه، مشکل کمبود کیت‌های این نوع دستگاه‌ها به شدت احساس می‌شود.
وی افزود: دستگاههای تشخیصی “باز” و قدیمی دارای خطاهای زیادی هستند. استفاده از دستگاههای نسل قدیم نه تنها باعث گیجی بیماران و افراد می‌شود که باید به آزمایشگاه‌های مختلف مراجعه کنند، بلکه پزشکان نیز در تشخیص بیماری با ابهام قرار می‌گیرند. این وضعیت باعث متهم کردن آزمایشگاه‌ها به دلیل تفاوت‌ها در نتایج می‌شود.
