به گزارش آیمد ۳۶۰ و به نقل از ساعت سلامت، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، بخشنامه‌ای را منتشر کرد که به منظور حمایت از رشد تولید تجهیزات پزشکی به وجود آمده است. این بخشنامه که هدف اصلی آن کاهش زمان صدور مجوزهای تولید است، به واقع انقلابی در زمینه تولید تجهیزات پزشکی ایجاد میکند.
دکتر علیرضا چیذری، مدیر اجرایی انجمن مرآت، تاکید کرد: این بخشنامه به واقع یک تحول بزرگ در زمینه تولید تجهیزات پزشکی ایجاد خواهد کرد و می‌تواند سرمایه‌گذاران داخلی و خارجی را برای تولید تجهیزات پزشکی «های تک» در کشور ترغیب کند.
وی افزود: چالش طولانی بودن زمان صدور مجوزهای فعالان حوزه تجهیزات پزشکی یک مشکل قدیمی و کهنه است که سال‌هاست تولید کنندگان و فعالان این حوزه را دچار مشکل کرده است.
دکتر چیذری اظهار داشت: با ابلاغ این بخشنامه جدید به منظور حمایت از رشد تولید تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، قرار است در آینده نزدیک، تحولات و پیشرفت چشمگیری در تولید این کالاها در کشور شاهد باشیم. این اقدامات قاطع و قابل‌توجه از جانب اداره کل به منظور تحقق اهداف انقلابی و ارتقاء صنعت تجهیزات پزشکی، ارزشمند می‌باشند و نقش بسزایی در افزایش توان تولید و کیفیت خدمات پزشکی ایفا خواهند کرد.
بخشنامه حمایت از رشد تولید تجهیزات پزشکی امروز به همت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو ابلاغ شد، و این اقدام مهم با همکاری بانک مرکزی و وزارت صنعت، با مساعدت اداره کل تجهیزات پزشکی، همدلی و همراهی دکتر حیدر محمدی، معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو، دکتر جلال غفارزاده، مدیر کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و دکتر اسحاق عامری، معاون فنی این اداره کل، منجر به جهش و رشد چشمگیر صادرات تجهیزات پزشکی از کشور خواهد شد.
دکتر علیرضا چیذری، مدیر اجرایی انجمن مرآت، اظهار داشت: این بخشنامه بسیار مهم است و تاکید کرد که با اجرای آن و همراهی اداره کل تجهیزات پزشکی و سایر مراجع ذیربط، موانع و مشکلاتی که در طول ۱۰ سال گذشته با آیین‌نامه‌های مختلف مسیر تولید تجهیزات پزشکی را دشوار کرده بود، سهولت یافته و به عنوان یک فعال صنف تجهیزات پزشکی کشور از اثربخشی آن مطمئن است.
وی افزود: این بخشنامه منجر به کاهش زمان رسیدگی به پرونده‌ها تا ۴۰ درصد خواهد شد و ارتقاء فرآیندهای اداره کل تجهیزات پزشکی را هدف قرار داده است.
همچنین، دکتر اسحاق عامری، معاون فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، در گفتگو با خبرنگار آیمد ۳۶۰، اعلام کرده بود: دستورالعمل جدید ثبت و صدور مجوزهای تجهیزات پزشکی به زودی ابلاغ می‌شود و با اجرای این دستورالعمل، فرآیند و زمان صدور مجوز تجهیزات پزشکی به طور میانگین ۴۰ درصد کاهش خواهد یافت. این اقدام قاطع و مهم اداره کل به منظور افزایش رضایت تولید کنندگان و سهولت‌بخشی به فرآیند تولید تجهیزات پزشکی، ارزشمند و مؤثر خواهد بود. با اعمال این اصلاحات و بهره‌گیری از دستورالعمل جدید، برآورده شدن هدف افزایش ۲۰۰ درصدی صادرات و جذب ۲۰۰ تا ۳۰۰ درصدی سرمایه در حوزه تجهیزات پزشکی، بسیار ممکن خواهد بود.
این بخشنامه با هدف تحقق شعار سال “مهار تورم، رشد تولید” و به منظور تسریع و تسهیل فرآیندها و روال‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی به وجود آمده است. متن بخشنامه منتشر شده جهت حمایت از رشد تولید تجهیزات پزشکی به این شرح است:
- تقلیل صف انتظار بررسی پرونده‌های تولید: به منظور تحقق رشد تولید در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و تسریع در روال کاری، زمان بررسی پرونده‌های تولید حداکثر به ۲۵ روز کاری تقلیل خواهد یافت.
- رعایت ترتیب اقدامات اصلاحی:
- اولا: در مرحله اول، بررسی جامع پرونده و کلیه الزامات صورت پذیرفته و در صورت وجود نواقص، کارشناس مربوطه تمام نواقص را در یک مرحله اعلام خواهد کرد.
- ثانیا: اگر شرکت پرونده‌ی خود را به طور کامل اصلاح نکند، نواقص دوباره تنها با دعوت شرکت به جلسه و توضیح اقدامات لازم توسط مسئول فنی شرکت، اعلام می‌شود. در صورت نیاز به بازرسی مجدد، هزینه‌های مرتبط به دولت برگردانده می‌شود.
- ثالثا: در صورت عدم رفع کامل نواقص توسط شرکت، با حضور معاون فنی یا نماینده ایشان، در جلسه‌ای تصمیم‌گیری و تعیین تکلیف نهایی انجام می‌شود. در این مرحله، به جز در موارد خاص، کارشناسان امکان اعلام نواقص جدید را ندارند، زیرا در مراحل اولیه همه‌ی الزامات مورد بررسی قرار گرفته‌اند.
حداکثر ۷ روز صف انتظار جهت ثبت
- – صف انتظار ثبت مواد اولیه حداکثر ۷ روز: با توجه به اهمیت تسریع در تامین مواد اولیه و بهبود فرآیندهای تولید، صف انتظار برای ثبت مواد اولیه، اجزا و قطعات به حداکثر ۷ روز محدود خواهد شد. همچنین، قطعات ساخت و مواد اولیه ای که سابقه واردات دارند، ظرف مدت ۲ روز بررسی و تایید خواهند شد.
- صدور پروانه تولید کالاهای کلاس خطر A: پروانه تولید کالاهای کلاس خطر A بر اساس خوداظهاری شرکت‌ها صادر می‌شود و دستورالعمل اجرایی آن ظرف مدت دو هفته از تاریخ ابلاغ این بخشنامه تدوین و جهت تصویب در دستور کار کمیته فنی قانونی قرار خواهد گرفت.
- تفویض صدور پروانه‌ها: به منظور تمرکز زدایی و تسریع در صدور و تمدید پروانه‌های تولید، ضمن بررسی زیرساخت‌ها و رتبه‌بندی متقاضیان، دستورالعمل تفویض صدور پروانه‌ها با کلاس خطر A، B، C در مدت یک ماه از صدور این بخشنامه ابلاغ و فهرست متقاضیان حائز شرایط اعلام خواهد شد.
- تسریع تمدید پرونده‌های اقلام دچار کمبود: با توجه به ضرورت تامین اقلام مورد نیاز مراکز درمانی، تمدید پرونده‌های اقلام دچار کمبود به صورت فوق‌العاده در مسیر سبز و حداکثر ظرف ۳ روز کاری انجام خواهد گرفت.
- رسیدگی به اصلاحیه‌های پرونده‌ها: جهت جلوگیری از اطاله رسیدگی به پرونده‌ها، بررسی اصلاحیه‌های پرونده‌های ثبت بدون معطلی و قرار گرفتن مجدد در صف انتظار انجام خواهد شد.
- تسریع رسیدگی به پرونده‌ها: با توجه به ضرورت تسریع در رسیدگی به پرونده‌های در صف به منظور تحقق رشد تولید، هر کارشناس می‌بایست روزانه حداقل ۵ پرونده در نوبت را در مسیرهای رسیدگی تعیین شده بررسی کند.
- تغییر کارشناس رسیدگی به پرونده‌ها: در صورت تغییر کارشناس رسیدگی به پرونده‌ها، رسیدگی مجدد به پروانه‌های صادر شده تنها در موارد خاص و ضروری با هماهنگی معاون فنی اداره کل انجام خواهد شد.
- فهرست اولویت‌های تولید داخل: جهت راهنمایی و هدایت شرکت‌های دانش‌بنیان و سرمایه‌گذاران در جهت رفع نیازهای کشور، فهرست اولویت‌های تولید داخل بر اساس شاخص‌های ارزبری، میزان نیاز و ضرورت به صورت آنلاین بروزرسانی خواهد شد.
۳ ساله شدن پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- پروانه تولید تجهیزات پزشکی سه ساله شد: جهت کاهش بروکراسی اداری و تسهیل فرآیند صدور مجوز‌ها، بررسی پروانه‌های تولید و صدور IRC به صورت سه ساله در نظر گرفته می‌شود. همچنین، پروانه‌های مشروط و دارای تعهد به صورت یکساله صادر خواهند شد.
- ارتقاء نظارت‌ها و بازرسی‌های میدانی: برای ارتقاء نظارت‌ها و راهنمایی‌های میدانی، بازرسی‌های منظم و دوره‌ای از واحدهای تولیدی با اولویت مناطق کمتر توسعه یافته و محروم در دستور کار قرار خواهد گرفت. این اقدام به منظور رفع مسائل و مشکلات موجود است.
- اهمیت نقش مسئولین فنی: مکاتبات مرتبط با ثبت و دریافت مجوزهای قانونی با امضای توامان مدیر عامل و مسئول فنی صورت خواهد پذیرفت، زیرا نقش مسئولین فنی در صنعت تولید تجهیزات پزشکی بسیار حیاتی است.
- تسریع فرآیندها در ثبت و صدور مجوز: کلیه الزامات فنی در ثبت و صدور مجوز، با هدف تسهیل و تسریع فرآیندها ظرف یک ماه بازبینی خواهند شد. موارد غیر ضروری جهت تعیین تکلیف نیز به کمیته فنی قانونی اعلام خواهند شد.
- برنامه‌ریزی تامین مواد اولیه و قطعات ساخت: به منظور برنامه‌ریزی تامین و پیشگیری از وقوع کمبود، سیاست واردات مواد اولیه و قطعات ساخت در ابتدای سال به صورت کامل اعمال خواهد شد. این اقدام به بهبود عملکرد صنعت تولید تجهیزات پزشکی کمک خواهد کرد.
تدوین دستورالعمل صدور و همچنین تمدید پروانه تولید قراردادی
- تدوین دستورالعمل صدور و تمدید پروانه تولید قراردادی: با هدف استفاده از ظرفیت خالی و بلااستفاده خطوط تولید کارخانجات موجود، دستورالعمل نحوه صدور و تمدید پروانه “تولید قراردادی” ظرف مدت یک ماه تدوین و ابلاغ خواهد شد.
- الزام ثبت علائم تجاری و برند: در بررسی پرونده‌های تولید، الزام ثبت علائم تجاری و برند اختیاری خواهد بود. بدیهی است که قبل از صدور پروانه تولید، ثبت علائم تجاری و برند الزام‌آور خواهد بود.
- پاسخگویی به تیکت‌های ارسالی: همه کارشناسان موظف هستند مطابق قانون دولت الکترونیک، حداکثر ظرف مدت ۷۲ ساعت اداری به تیکت‌های ارسالی پاسخ دهند. در صورت عدم پاسخ در مدت مقرر، موظف هستند با دعوت نمایندگان شرکت، از طریق میز خدمت پاسخگو باشند.
- بازبینی و بروزرسانی آیین‌نامه: جهت بازبینی و بروزرسانی آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، کلیه پیشنهادات جهت ارتقا روال‌ها، فرآیندها و مواد آیین‌نامه، در مدت یک ماه به “کمیته فنی قانونی” ارائه خواهد شد.
- رفع ابهامات مصوبات پیشین: در صورت وجود موارد مغایر با مواد این بخشنامه در مصوبات و بخشنامه‌های پیشین، به منظور تعیین تکلیف نهایی یا ابطال، به “کمیته فنی قانونی” اعلام خواهد شد.
