دیوان عدالت اداری برخی از بندهای دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور سازمان غذا و دارو را باطل کرد. در این باره، متقاضی با ارائه دادخواستی، ابطال ماده‌های ۹ و ۱۰ این دستورالعمل را خواستار شده است. هیأت عمومی دیوان عدالت اداری نیز در جهت تبیین خواسته، ابطال ماده ۹ دستورالعمل را اعلام کرده بود، اما سازمان غذا و دارو در دستورالعمل جدید اجرایی ماده ۹ را تکرار کرده است. در این برهه، درخواست ابطال ماده ۹ و تصویب ماده ۹۲ آیین دادرسی دیوان عدالت اداری در حال پیگیری است. علاوه بر این، برخی موارد در مورد ماده ۱۰ این دستورالعمل و اعمال مجازات مسئولین فنی نیز مطرح شده است. در این باره، بیان شده است که تعیین و اعمال مجازات سلب صلاحیت مسئول فنی در این بند، خارج از صلاحیت کمیته فنی مذکور است و رسیدگی و تعیین مجازات مربوط به جرائم فوق، به عهده دادگاه انقلاب یا دادسرا یا تعزیرات حکومتی است. به گزارش ساعت سلامت، در اعمال مجازات مسئولان فنی داروخانه‌ها، صلاحیت بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. به استناد بند ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، وزارتخانه مذکور مسئول تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی است. همچنین، براساس بند (پ) ماده ۷ قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور، هرگونه واردات، ذخیره‌سازی، توزیع، عرضه و فروش کالاهای دارویی، واکسن، مواد زیستی، طبیعی و سنتی، مکمل‌های تغذیه‌ای، آرایشی، بهداشتی، غذایی و تجهیزات پزشکی که در سامانه رهگیری و کنترل اصالت ثبت نشده باشد، جرم محسوب می‌شود و بر طبق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز برخورد می‌شود. دیوان عدالت اداری در تاریخ ۱۴۰۲/۲/۱۲ با حضور رئیس و معاونان و دیگر اعضای هیأت عمومی تشکیل شده و با توجه به دادنامه‌های شماره ۱۷۶۶ مورخ ۱۳۹۹/۱۱/۲۱ و ۳۲۲۰ مورخ ۱۴۰۰/۱۲/۷، به صدور رأی پرداخته است. در این رأی، تعیین و اعمال مجازات خارج از صلاحیت و اختیار کمیسیون ماده ۲۰ امور داروخانه‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور بررسی شده است. در این باره، با توجه به احکام قانونی فوق، ضابطه‌گذاری در خصوص رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور در حدود اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. بنابراین، دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور با شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴، که شامل اخذ هزینه از صاحبان پروانه‌ها است، براساس قانونی مشخص، اعمال نمی‌شود.
به گزارش آیمد ۳۶۰، مصوبه سازمان غذا و دارو به طور خلاف قانون است و بنابراین مقرره مورد شکایت، به استناد بند ۱ ماده ۱۲ و مواد ۱۳ و ۸۸ قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال ۱۳۹۲، ابطال می‌شود.
با توجه به اصول مختلف قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، اصل قانونی بودن جرایم و مجازات‌ها و تعریف مجازات در صلاحیت قانونگذار و یا موکول به اذن وی است. همچنین، بر اساس تبصره ۴ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، در صورتی که مؤسسات مذکور در این قانون و همچنین مؤسسین آنها از ضوابط و مقررات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تخطی نمایند یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلّف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید.
در ماده ۱۱ قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی، آمده است که در مورد جرایم موضوع این قانون، کمیسیونی مرکب از سرپرست نظام پزشکی مرکز یا استان برحسب مورد و مدیرعامل سازمان منطقه‌ای بهداشت و درمان استان و نماینده وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موضوع را بدواً رسیدگی می‌کند.
به گزارش آیمد ۳۶۰، مصوبه سازمان غذا و دارو به طور خلاف قانونی است و بنابراین ابطال می‌شود. با توجه به موازین قانونی مربوط، در صورت تشخیص وقوع جرم در مورد مؤسسات دولتی، به کمیسیون تعزیرات حکومتی بخش دولتی و در موارد غیردولتی، به دادسرای انقلاب اسلامی جهت تعیین مجازات معرفی می‌شود.
صلاحیت تشخیص تخلّف و ارجاع آن به مراجع ذیصلاح تنها به کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده دارو مربوط است. سلب صلاحیت مسئول یا مسئولان فنی قانونی مرتبط در هریک از حلقه‌های زنجیره تأمین توسط کمیته فنی یا کمیسیون‌های قانونی مربوطه، خلاف قانون بوده و با مستند به بند ۱ ماده ۱۲ و مواد ۱۳ و ۸۸ قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال ۱۳۹۲، از تاریخ تصویب ابطال می‌شود.
