کاهش ۴۰ درصدی در زمان صدور مجوز تجهیزات پزشکی

مقام فنی مسئول مدیریت تجهیزات و لوازم پزشکی در سازمان غذا و دارو اعلام کرد: یک دستورالعمل جدید برای ثبت و صدور مجوزهای تجهیزات پزشکی تدوین شده است که به زودی ابلاغ خواهد شد. اجرای این دستورالعمل باعث کاهش ۴۰ درصدی در فرآیند و زمان صدور مجوز این محصولات خواهد شد. دکتر اسحاق عامری در گفتگو با خبرنگار آیمد ۳۶۰ درباره طولانی شدن فرآیند صدور مجوزهای تجهیزات و لوازم پزشکی اظهار داشت: تجهیزات و لوازم پزشکی با ارزش جان انسان در ارتباط هستند و تأیید و صدور مجوز آن‌ها نیاز به زمان کافی دارد. وی ادامه داد: بررسی‌های فنی و صدور مجوز تجهیزات و لوازم پزشکی نیازمند زمان معقولی است، اما اگر زمانی که شرکت‌ها و فعالان در این حوزه برای این فرآیندها صرف می‌کنند، بیش از حد استاندارد و معمول باشد، مشکلاتی را به همراه خواهد داشت. مقام فنی مسئول مدیریت تجهیزات و لوازم پزشکی در سازمان غذا و دارو اظهار داشت: من شنیده‌ام که در آلمان صدور مجوز یک وسیله پزشکی ۲۸۰ روز طول می‌کشد. در ایران، این زمان بسیار کمتر است، اما سوال این است که آیا کسی آماده است که بدون رعایت مقررات و بررسی‌های قانونی، یک وسیله پزشکی را به بازار عرضه کند و این وسیله بدون رعایت استانداردها و مجوزهای قانونی، به سلامت افراد و نزدیکان آن‌ها آسیب بزند. دکتر عامری افزود: حتی در زمان شیوع کرونا که حساسیت جامعه بسیار بالا و زمان بسیار حساس بود، واکسن‌های کرونا بدون انجام آزمایش‌های بالینی لازم وارد بازار نشد. وی اظهار کرد: به عنوان مسئول فنی در مدیریت تجهیزات پزشکی، به افزایش علاقه افراد به تولید و سرمایه‌گذاری در کشور تلاش می‌کنم. اصلی‌ترین مانع در این موضوع زمان بردن دریافت مجوزهاست. با سهولت و تسهیل این فرآیند، کیفیت آن نیز بالا خواهد رفت. دستورالعمل جدید صدور مجوز تجهیزات پزشکی معاون فنی مدیر کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اظهار کرد: برای این منظور، دستورالعمل جدیدی برای صدور مجوزهای تجهیزات و ملزومات پزشکی و روند پیگیری پرونده‌ها تدوین و مشخص شده است. این دستورالعمل باعث رعایت الزامات فنی و استانداردها می‌شود تا مردم بتوانند با افتخار از تجهیزات و ملزومات پزشکی ساخت داخل استفاده کنند و همچنین فرآیند صدور مجوزها را تسهیل می‌کند. وی تأکید کرد: دستورالعمل جدید صدور مجوز تجهیزات و ملزومات پزشکی به زودی پس از هماهنگی با ذی‌نفعان ابلاغ خواهد شد. اجرای این دستورالعمل باعث انقلابی در زمان صدور مجوزها خواهد شد. دکتر عامری افزود: با اجرای این دستورالعمل، زمان صدور مجوزهای تجهیزات و ملزومات پزشکی به طور میانگین ۴۰ درصد کاهش خواهد یافت. در حال حاضر، زمان صدور مجوزها برای کالاهای با کلاس خطر A، B و C بین ۳ تا ۶ ماه متغیر است. این زمان با اجرای دستورالعمل جدید حدود ۴۰ درصد کاهش خواهد یافت. وی درباره تأمین ارز و کاهش عوارض گمرگی کالاهای پزشکی نیز به خبرنگار آیمد ۳۶۰ گفت: بخشی از این فرآیند در اختیار وزارت بهداشت نیست و وزارت بهداشت ملزم به اجرای تصمیمات دولت و مجلس است. در حال حاضر، نرخ عوارض گمرگی برای تجهیزات پزشکی در حال بررسی است و در شرف ابلاغ قرار دارد که این نرخ از ۴ درصد به یک درصد کاهش خواهد یافت. وی اظهار کرد: تا زمان کاهش عوارض گمرگی به یک درصد، شرکت‌ها باید همکاری کنند و راهکارهای تسریع در ترخیص کالاها نیز اعلام شده است. با این حال، برخی شرکت‌ها ترس دارند و می‌ترسند که اگر کالاهایشان را ترخیص کنند و سپس نرخ گمرگی به یک درصد کاهش یابد، ضرر خواهند کرد. دکتر عامری ادامه داد: در این شرایط، از ابتدای سال جاری میزان ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارد شده به کشور کاهش یافته است. با این حال، رفع این مشکل در اختیار وزارت بهداشت نیست، اما ما حتماً با نهادهای مسئول همکاری خواهیم کرد و هشدارهای لازم را به آنها ارائه خواهیم داد.